華北制藥股份有限公司環(huán)孢素軟膠囊通過一致性評價

11月15日，華北制藥股份有限公司正式收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批件，環(huán)孢素軟膠囊（25mg\50mg）兩個規(guī)格經(jīng)審評通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，表明環(huán)孢素軟膠囊質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥一致的水平。這是華北制藥通過的首個一致性評價產(chǎn)品，截至目前也是該品種在國內(nèi)第二個通過的企業(yè)。

環(huán)孢素軟膠囊屬于窄治療窗藥物且高變異藥物，該項(xiàng)目分別開展2次預(yù)BE臨床試驗(yàn)以及一次正式BE臨床試驗(yàn)（四周期完全重復(fù)交叉設(shè)計(jì)），試驗(yàn)周期長，干擾因素多，臨床控制難度大。國家藥品監(jiān)督管理局將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代，為華北制藥生產(chǎn)的“田可”（環(huán)孢素軟膠囊）下一步擴(kuò)大銷量和提升市場占有率提供了堅(jiān)強(qiáng)支撐。

環(huán)孢素軟膠囊是華北制藥股份有限公司重點(diǎn)培養(yǎng)的產(chǎn)品之一，也是華北制藥免疫抑制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的重點(diǎn)產(chǎn)品。該產(chǎn)品適用于預(yù)防異體移植物的排斥反應(yīng)，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植，治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發(fā)生的移植物排斥反應(yīng)；預(yù)防骨髓移植排斥反應(yīng)，預(yù)防和治療移植物抗宿主病（GVHD）；同時適用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等非移植性適應(yīng)癥。該產(chǎn)品自上市以來，品質(zhì)和療效得到醫(yī)療專家與患者的廣泛認(rèn)可，且近幾年市場銷量持續(xù)提升，在國內(nèi)市場銷售排名占第三位。華北制藥免疫抑制劑家族除環(huán)孢素軟膠囊外，還擁有西羅莫司、嗎替麥考酚酯、咪唑立賓等不同藥物，為廣大器官移植術(shù)后治療及罕見病患者帶來了福音。

在該公司領(lǐng)導(dǎo)和各相關(guān)部門的大力指導(dǎo)與支持下，新制劑分廠各級人員通力合作，從2016年1月起啟動藥學(xué)研究工作，2018年3月參加CDE溝通交流會，明確窄治療窗藥物等效評價標(biāo)準(zhǔn)，同年11月進(jìn)行資料注冊申報。2019年3月進(jìn)行臨床核查，4月完成研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查，直至11月15日環(huán)孢素軟膠囊（25mg\50mg）兩個規(guī)格取得批件。下一步，新制劑分廠將繼續(xù)做好其它產(chǎn)品一致性評價工作，同時及早謀劃市場和生產(chǎn)布局，滿足市場供應(yīng)，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)低價的產(chǎn)品。

（華藥集團(tuán)新制劑分廠 靳燕輝）