冀中能源華藥集團北元分廠注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（4.5g）獲菲律賓上市許可

近日，冀中能源華藥集團北元分廠注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（4.5g）正式獲得菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局（PFDA）簽發(fā)的藥品注冊證書。這是繼加納阿莫西林克拉維酸鉀片成功注冊后，該分廠在國際醫(yī)藥市場開拓中取得的又一突破。

該項目啟動以來，面對國際法規(guī)動態(tài)調(diào)整等復雜環(huán)境，該分廠技術(shù)團隊始終秉持“質(zhì)量先行，合規(guī)制勝”的原則，嚴格依照注冊要求推進注冊工作。項目組成員團結(jié)一致，經(jīng)過優(yōu)化補充資料，最終成功取得注冊證書。這不僅彰顯了團隊的專業(yè)實力與高效協(xié)作水平，更體現(xiàn)了該分廠對產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的不懈追求。

本次注冊證書的取得，標志著該分廠注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（4.5g）實現(xiàn)了菲律賓市場準入，建立了符合該國標準的注冊申報體系，為后續(xù)產(chǎn)品管線申報奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

（冀中能源華藥集團北元分廠   李金彥）