冀中能源華藥集團注射用泮托拉唑鈉通過一致性評價

近日，冀中能源華藥集團注射用泮托拉唑鈉（40mg）收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該品屬于質子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H-K-ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。

注射用泮托拉唑鈉是該公司消化代謝類重點產品之一，產品生產系統配備了GEA、IMA兩套凍干系統，森松配液、BREVETTI全自動燈檢，IWK自動包裝、GEA全密閉自動進出料等先進設備徹底解決了人工操作對無菌的影響。產品過評經過該公司各部門和生產單位2年9個月的通力合作，克服疫情防控等各項不利因素，證明自研制劑與參比制劑質量和療效一致，完成了產品審評。 

下一步，該公司將秉承嚴格的質量控制，追求更高的產品質量，保證產品供應，努力為人民群眾提供質優價廉的產品。

（冀中能源華藥集團新制劑分廠   靳燕輝）