冀中能源華北醫(yī)療峰峰總醫(yī)院通過醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案

近日，冀中能源華北醫(yī)療健康集團(tuán)峰峰總醫(yī)院通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”備案，標(biāo)志著該院具備了承接醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗的資質(zhì)，推動醫(yī)院臨床試驗工作和科研水平邁上新的臺階。

臨床試驗是國家推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為響應(yīng)國家號召，順應(yīng)地區(qū)加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提速與創(chuàng)新發(fā)展的形勢要求，峰峰總醫(yī)院于2023年初啟動醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)籌建工作。該院高度重視，及時召開了藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)啟動會，健全了組織架構(gòu)，設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗小組和臨床試驗機(jī)構(gòu)。各相關(guān)部門分工協(xié)作，完善了硬件設(shè)施設(shè)備，積極學(xué)習(xí)研究政策法規(guī)，建立管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等體系文件，組織相關(guān)人員參加國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，并順利通過考試，為保證臨床試驗高質(zhì)量開展打下堅實的基礎(chǔ)。

此次備案共包含骨科、呼吸內(nèi)科、重癥監(jiān)護(hù)室（綜合）、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤科等26個科室，13個專業(yè)，26位主要研究者。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案成功是峰峰總醫(yī)院邁開臨床試驗工作的第一步，后續(xù)還將積極籌備藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作，加快推動臨床試驗的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)、教、研領(lǐng)域全面發(fā)展，有效提升醫(yī)院綜合服務(wù)能力。

（冀中能源華北醫(yī)療峰峰總醫(yī)院   齊賽卿）