冀中能源華藥集團倍達分廠順利通過韓國官方現場檢查

近日，韓國官方認證團到冀中能源華藥集團倍達分廠進行現場檢查并順利通過，標志著該分廠質量管理體系得到韓國官方的認可，后續該分廠原料藥產品可繼續銷往韓國。

在認證前，該分廠質量管理部與韓方代理緊密聯系，并按照韓國官方要求積極準備資料，為后續現場檢查順利進行做好充足的準備。檢查人員以頭孢氨芐生產工藝為主線，從人、機、料、法、環、測等方面，檢查分廠整體質量管理體系的運行情況。韓國官方檢查員以銷往韓國的產品頭孢氨芐生產批次為主要線索，從中隨機抽取批號，查看了有關的生產記錄、檢驗記錄、使用的關鍵起始物料的檢驗記錄、關鍵設備設施和儀器的確認、空調系統、水系統驗證、運輸驗證等，查看了變更、偏差實例、自檢、投訴等相關文件和記錄。

檢查員還圍繞頭孢氨芐儲存，查看了原料庫、成品庫、液體庫關注倉庫中原材料的待檢、合格放行，及物料和產品的帳、物、卡一致性、取樣等環節。對該分廠605車間的布局及生產工藝流程、水系統、空調系統、回收溶媒等幾方面的情況進行檢查，還就檢查過程中的重點環節查看了相關記錄。同時，還檢查了QC現場，關注儀器的校準，儀器權限的設置及規定，產品的穩定性考察，試劑的管理等內容。

韓國檢查員分析匯總了現場檢查情況，通報了發現的缺陷，肯定倍達分廠的質量管理體系可靠，并能夠得到有效執行。倍達分廠迎檢人員與檢查人員對檢查過程中發現的技術、管理問題溝通了國際通行做法，明確了對相應風險控制的措施，為企業高質量發展助力。

（冀中能源華藥集團倍達分廠   程璐英）