華藥集團主要參與編制的河北省首部藥物警戒地方標準正式發布

近日，河北省市場監督管理局發布2022年第5號公告，對75項省地方標準予以批準并發布，其中包括華藥集團作為第二起草單位參與編制的《藥品不良反應快速報告導則》（DB13/T 5482-2022），該標準于2022年2月28日發布，3月31日起正式實施。

該標準由河北省藥品監督管理局提出立項，河北省藥物警戒中心、華藥集團和石家莊市藥品不良反應監測中心等單位共同參與編制的，是河北省首部發布實施的有關藥物警戒內容方面的地方標準，體現了我省對藥物警戒工作的重視，對今后我省藥物警戒工作的規范化建設具有積極的指導意義。

該標準規定了藥品不良反應快速報告的來源、報告要求和質量控制等內容，該標準編制依據充分，參考借鑒了國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）E2D等系列技術指導原則內容，在滿足國內法規要求的前提下又充分與國際相關標準接軌，各項指標科學、合理，具有一定的前瞻性和較強的適用性。

該標準必將對我省藥品上市許可持有人快速報告藥品不良反應產生指導、推進作用，將有利于做到藥品不良反應風險早發現、早報告、早評價、早處置，有利于做好藥品安全風險防控，有利于保障用藥安全。

華藥集團藥物警戒部相關專業人員作為主要技術負責人和技術骨干全程參與到該標準的研討與編制過程中，并將公司多年來從事藥物警戒工作提煉出來的理論實踐經驗貢獻到標準中，為標準的最終完成發揮了重要作用。

藥品生產企業參編省級地方標準，一方面體現了華藥集團在藥物警戒領域的能力優勢，另一方面也是企業充分發揮資源與人才優勢，在科技創新與標準化領域的一次突破，大幅提高了企業社會服務的能力，對提升公司影響力和鞏固專業優勢地位起到了積極作用。

（華藥集團藥物警戒部   李航宇/文、申永鋒/攝影）