華北制藥股份有限公司“布洛芬緩釋膠囊”

獲得國家新4類化學藥品注冊批件

近日，華北制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批件，“布洛芬緩釋膠囊0.3g”作為（甲類）非處方藥，通過NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）化學藥品4類注冊，并發(fā)新藥品批準文號，按照文件規(guī)定視同通過仿制藥藥品一致性評價。這是華北制藥股份有限公司（新制劑分廠生產(chǎn)廠址）暨環(huán)孢素軟件囊通過仿制藥一致性評價之后，新增一品種并通過仿制藥藥品一致性評價。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）”要求，華北制藥股份有限公司新制劑分廠在2016年8月，按照化學藥品4類啟動了“布洛芬緩釋膠囊” 臨床備案工作，期間按國家藥監(jiān)局規(guī)定開展了預生物等效性試驗（簡稱：BE試驗）、正式BE試驗（兩周期兩交叉設計）、BE備案、研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗及生物樣本統(tǒng)計分析核查，判定與參比制劑生物等效，表明該品種與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，按國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“2017年第100號”規(guī)定，視為通過仿制藥藥品一致性評價。

布洛芬緩釋膠囊0.3g（甲類）解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥,用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。上市后將直接納入《中國上市藥品目錄集》，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代，為華北制藥又增添了一新品種。目前，市場上布洛芬緩釋膠囊有芬必得、芬不得等品種，市場前景廣闊。

（華藥集團新制劑分廠   靳燕輝、孫朝英）